重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系
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发布时间：2023-05-20
概要： SFDA积极推动《医疗器械监督管理条例》修订，多次组织召开和参加专题会议，配合国务院法制办汇总分析有关反馈意见，积极参加部门协调工作，努力推动《条例》修订进程。并按照《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则，推进《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作
按国务院法制办工作部署，今年SFDA将继续推动《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的修订。
焦红表示，制度建设是抓好工作的根本，具有全局性和长期性。正在修订的《条例》将确立和完善一系列制度。我们要积极推动《条例》修订工作，完善配套规章和规范性文件，国家局要做好医疗器械监管规章和规范性文件的编制计划，急需的可以在《条例》出台前发布。
据悉，2012年，SFDA积极推动《医疗器械监督管理条例》修订，多次组织召开和参加专题会议，配合国务院法制办汇总分析有关反馈意见，积极参加部门协调工作，努力推动《条例》修订进程。并按照《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则，推进《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作。
同时，也加强规范性文件制修订工作，完善法规体系。SFDA制定发布了《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》、《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》、《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》、《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》、《医疗器械飞行检查工作程序》、《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》等规范性文件，组织制定了《体外诊断试剂分包装注册管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》、《医疗器械检测机构监督评审暂行规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范（试行）》等监管规定。
另据介绍，2013年，SFDA将发挥全系统资源，进一步修改完善《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章和规范性文件。制定发布《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》等规范性文件。组织制定《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》和《临床试验较高风险医疗器械目录》及临床试验审批工作程序，加强对高风险医疗器械临床试验的管理。
记者从会上了解到，今年SFDA还将积极推进医疗器械注册审评审批机制改革；继续加强医械标准、分类管理工作；强化医械生产经营监管；加强医械检测机构监督管理；推进不良事件监测与再评价；抓好“十二五”规划项目的落实；切实加强队伍建设和党风廉政建设。
焦红强调，要以“保安全”为中心任务，全面实施“十二五”规划，着力改革和完善制度机制，努力形成“行政管理规范化、体系建设标准化、监管服务信息化、科研引领国际化”的监管格局，加强人才队伍和党风廉政建设，推动医疗器械监管工作迈上新台阶。
关键词：
法规,医疗器械,规范性,临床试验
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