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2021年

2023.05.20

重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系

SFDA积极推动《医疗器械监督管理条例》修订，多次组织召开和参加专题会议，配合国务院法制办汇总分析有关反馈意见，积极参加部门协调工作，努力推动《条例》修订进程。并按照《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则，推进《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作

重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系

2023.05.20

集中采购起步 高值医疗器械或贴上低价标签

依照卫生部等6部门的要求，包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等高值医用耗材都将纳入集中招标采购范畴。同时，县级及县级以上公立、非营利性医疗机构均必须全部参加这一集中采购

集中采购起步 高值医疗器械或贴上低价标签

2023.05.20

医疗器械生产地址执法答疑

在医疗器械注册管理中，生产地址比注册地址更为重要。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，注册地址即使发生实质性改变，仅需变更即可，但生产地址发生实质性改变则需要重新注册。如果生产地址只是发生文字性改变，则仅需变更即可

医疗器械生产地址执法答疑

2023.05.20

去年我国血管支架贸易逆差明显

我国从事血管支架进口的企业共有53家，其中外资企业17家，进口额为2.48亿美元，占比为91.12%；民营企业23家，进口额为0.16亿美元，占比为6.04%；国有企业13家，进口额为0.08亿美元，占比为2.84%。从数量上看，民营企业居首，但其进口金额占比远小于外资企业

去年我国血管支架贸易逆差明显

2023.03.04

自研光电探测器(PMT)

自研光电探测器是一种光敏探测器也可被称为PMT。当光敏面感受到极弱的光，产生自由电子，再在高电压下被加速，在另一电极产生二次电子，形成光电流，最终光信号转换成电信号，放大后输出。我司光电探测器具有高灵敏度，高探测效率，高可靠性等优点。灵敏度比普通光电二极管大好几个数量级。

自研光电探测器(PMT)

2022.10.04

激光共聚焦显微镜

我司激光共聚焦显微镜采用激光束作为光源，激光束经照明针孔，由分光镜反射至物镜，并聚焦于样品上，对标本焦平面上每一点进行扫描。

激光共聚焦显微镜

2022.10.03

超分辨显微镜

普通共聚焦显微镜分辨率在200nm-300nm左右，无法识别更小的生物结构。超分辨显微镜是一种突破阿贝衍射极限的宽场显微成像技术，利用强度正弦调制的结构光激发荧光样品产生叠栅效应，将原本不在远场空间传播的高频信息编码到低频显微图像中，通过图像重构算法解码出高频成分实现分辨率的提高。

超分辨显微镜
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长宜光科（苏州）技术有限公司

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